國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2015年 第5號(hào)
關(guān)于山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司等七家企業(yè)
產(chǎn)品檢出蘇丹紅或松香酸的通告
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片和跌打丸2個(gè)品種進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽取了158批次跌打丸和155批次風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片。經(jīng)青島市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批跌打丸檢出蘇丹紅I和蘇丹紅Ⅳ;標(biāo)示為吉林省通藥制藥集團(tuán)股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共4批跌打丸檢出松香酸。經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司和沈陽(yáng)東新藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的共12批風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片檢出松香酸(詳情見(jiàn)附件)。
蘇丹紅是化學(xué)染色劑，常被用于劣質(zhì)血竭等藥材的非法染色。毒理學(xué)研究表明，蘇丹紅對(duì)人體具有明顯的毒性作用，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、沒(méi)藥、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對(duì)人體有害尚不確定，但在含乳香、沒(méi)藥、血竭的中成藥中不得檢出。近年來(lái)，食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，劣質(zhì)血竭藥材有用蘇丹紅非法染色、以次充好的現(xiàn)象，乳香、沒(méi)藥、血竭等含樹(shù)脂類藥材中有非法摻入松香、以假充真的現(xiàn)象。本次抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬于企業(yè)違法添加還是購(gòu)進(jìn)的中藥飲片存在質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在調(diào)查當(dāng)中。無(wú)論哪種情形，都說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，難以確保藥品質(zhì)量安全。
為切實(shí)保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令山西、遼寧和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀;暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn);對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)厲查處;如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片存在非法染色、摻假問(wèn)題，要追根溯源，直至追查到違法源頭;對(duì)涉嫌犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門密切配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好涉事批次藥品的召回工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)有銷售涉事藥品，應(yīng)立即責(zé)令停止銷售，監(jiān)督召回。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)銷售的相關(guān)飲片和中成藥的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要依法嚴(yán)厲查處;要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)從這一事件中吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的主體責(zé)任;同時(shí)，提醒公眾關(guān)注各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品安全信息，注意用藥安全。
特此通告。
附件：檢出蘇丹紅和松香酸的藥品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015年2月14日
