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新《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》昨日（8日）正式頒布實施。藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示，將通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)，提高二次開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)中藥新藥研制的發(fā)展。
從“仿標(biāo)準(zhǔn)”到“仿品種”
《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》是與2007年7月新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件，進(jìn)一步細(xì)化和明確了關(guān)于中藥注冊管理的要求。
業(yè)內(nèi)人士解讀，《補(bǔ)充規(guī)定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，否則不能仿制。這實際上提高了今后中藥仿制藥的技術(shù)門檻。
注冊司董潤生處長表示：“之所以要細(xì)化仿制藥的技術(shù)要求，原因是中藥無法單靠一個標(biāo)準(zhǔn)來控制一個產(chǎn)品的質(zhì)量。中藥的成分非常復(fù)雜，不能把每一個成分用標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來，這是中藥的一個特點(diǎn)。所以這次提出來仿制藥要保證和被仿產(chǎn)品的處方組成、藥材來源和生產(chǎn)工藝、參數(shù)的一致性，才能保證與被仿產(chǎn)品質(zhì)量的一致性�！�
他還透露，我國中藥標(biāo)準(zhǔn)制定與提高工作正在抓緊進(jìn)行，目前國家藥典委員會已在科技部立項。
《補(bǔ)充規(guī)定》還專門對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規(guī)定，明確規(guī)定民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，民族藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，民族藥的審評應(yīng)由相關(guān)的民族藥方面的專家參與進(jìn)行。
中藥飲片企業(yè)必須達(dá)標(biāo)生產(chǎn)
昨日，藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛還強(qiáng)調(diào)了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo)生產(chǎn)。
按照藥監(jiān)局要求，為了加強(qiáng)中藥飲片的生產(chǎn)管理，加強(qiáng)對中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量控制，從2008年1月1日開始，所有的中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)。這個要求是藥監(jiān)局在2004年下發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作通知》中明確提出的。
顏江瑛重申，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒有達(dá)到GMP條件是不允許生產(chǎn)的。2008年1月1日以后，只有通過認(rèn)證，獲得藥品生產(chǎn)GMP證書的中藥飲片才能生產(chǎn)。
她介紹，嚴(yán)格藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)入，就是要嚴(yán)格管理不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，把這些不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)堅決排除在外。對藥品生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)調(diào)規(guī)模，強(qiáng)調(diào)高水準(zhǔn)工藝，強(qiáng)調(diào)規(guī)范的檢驗檢測，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的嚴(yán)格控制。
顏江瑛表示，藥監(jiān)局對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在2008年1月1日開始實行GMP的要求，也是符合這個要求的。今后對沒有達(dá)到藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，藥監(jiān)局會堅決依法進(jìn)行監(jiān)管。 |